aneb jak se vyhnout vysokým pokutám nebo blokaci e-shopu
Jaký je rozdíl mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem? Je rozdíl mezi zdravotním, léčebným a výživovým tvrzením? Státní zemědělská a potravinářská inspekce může za nesprávné označování doplňků stravy či jejich propagaci udělit pokutu v řádech desítek milionů korun, v závažných případech může také nově přistoupit k blokaci e-shopu, na němž závadně označené zboží podnikatel nabízí.
- Doplněk stravy vs. léčivý přípravek aneb jaký je mezi nimi rozdíl?
Doplněk stravy je potravinou, která se od „běžné“ potraviny liší vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek, stopových prvků a jiných látek a která byla vyrobena za účelem výživového doplnění běžné stravy spotřebitelů. Doplněk stravy je určen k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.
Od léčivého přípravku se doplněk stravy liší tím, že nepodléhá poměrně složité proceduře registrovaného léčivého přípravku (mj. nejsou ověřovány jeho skutečné účinky) a není určen k léčbě nebo prevenci onemocnění.
Údaj o tom, že se jedná o doplněk stravy, musí být uveden na obalu takového doplňku stravy i v reklamě. Uvádí-li podnikatel doplněk stravy na trh poprvé, musí navíc text označení na obalu zaslat Ministerstvu zemědělství. Kromě uvedeného má podnikatel i řadu dalších povinností, jejichž splněním se má zabránit tomu, aby se kategorie léku a kategorie potraviny (resp. doplňku stravy) staly vzájemně zaměnitelnými, resp. aby ve spotřebiteli vzniklo přesvědčení, že může svou nemoc léčit potravinou (doplňkem stravy). Těmito (dalšími) povinnostmi rozumíme především zákaz používání zdravotních a léčebných tvrzení v souvislosti s prodejem, nabízením či označováním doplňku stravy (podrobněji dále v textu).
Pravidla pro označování a prezentování doplňků stravy jsou roztříštěná, lze je najít jak v přímo použitelných předpisech Evropské unie, tak ve vnitrostátních právních předpisech. Oblast ochrany zdraví je společensky citlivou kategorií, která podléhá zvýšené regulaci.
- Výživová, zdravotní a léčebná tvrzení
Při označování, popisu a prezentaci doplňku stravy je zakázáno používat tzv. léčebná tvrzení. Léčebným tvrzením je informace, že potravina umožňuje zabránit určité lidské nemoci, zmírňuje ji nebo ji vyléčí, případně informace se na tyto vlastnosti odkazující. Léčebná tvrzení jsou „zakázána kvůli tomu, že v očích spotřebitelů mohou zapříčinit zaměnitelnost léků a potravin.“ V léčebném tvrzení se nesmí objevit zpravidla názvy nemocí dle Mezinárodní klasifikace nemocí (například chřipka, nachlazení, průjem, artritida, akné, aj.), názvy symptomů (bolest, dušnost, závrať, zvracení, horečka, aj.) nebo slova jinak spojená s nemocemi či zdravotními problémy (lék/léčit, akutní, chronický, prevence, aj.)
Obdobný, leč výjimkami relativizovaný zákaz, platí při označování, popisu a prezentaci doplňků stravy i pro použití tzv. výživových a zdravotních tvrzení. Výživovým tvrzením se rozumí informace, která uvádí, naznačuje nebo ze které vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické (kalorické) hodnoty, živin nebo jiných látek, které obsahuje, obsahuje ve snížené či zvýšené míře nebo neobsahuje. Jde o sdělení související s obsahem doplňku stravy. Zdravotním tvrzením se rozumí informace, která uvádí, naznačuje nebo ze které vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím spotřebitele. Jde o sdělení související s účinkem doplňku stravy, které je vždy konkrétní.
Zdravotní (nebo výživová) tvrzení oproti léčebným tvrzením, která zapříčiňují v očích spotřebitelů zaměnitelnost mezi léky a doplňky stavy, „takové riziko a priori nepředstavují, a tedy není třeba jejich uvádění zakazovat, jsou-li pravdivá (pozn. p. č. doplněna aut.). Právě kvůli tomu byly zřízeny seznamy, které obsahují zdravotní tvrzení, jež jsou podle vědeckých poznatků pravdivá, neboť taková tvrzení spotřebitele v omyl neuvedou.“ Jinak řečeno, použije-li podnikatel léčebné tvrzení, klame tím automaticky spotřebitele (bez ohledu na pravdivost takového účinku) a dopouští se přestupku. Použije-li podnikatel zdravotní (nebo výživové) tvrzení, klame spotřebitele a dopouští se přestupku jen tehdy, jde-li o tvrzení neschválené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. V této souvislosti je nutné znát tzv. on hold seznam, který není však právně závazný (soft law). Podle Nejvyššího správního soudu jde nanejvýš o jakýsi ukazatel, na který se nelze bez dalšího spoléhat.
- Hledisko průměrného spotřebitele
Podnikatel by v případě doplňků stravy vždy měl mít na zřeteli skutečnost, že splnění výše uvedených povinností (uvádět u produktu spojení „doplněk stravy“, zpravidla se zdržet léčebných, zdravotních nebo výživových tvrzení) bude hodnoceno optikou tzv. průměrného spotřebitele – tzn. jak by dané sdělení pochopil průměrný spotřebitel. Zaměřuje-li se podnikatel se svými produkty na zvlášť zranitelné spotřebitele (tedy spotřebitele, který buď již nějakou chorobou trpí nebo se jí značí předcházet, a proto chce doplněk stravy užívat, což je v případě propagace doplňků stravy spíše pravidlem), je třeba zohlednit nižší míru kritičnosti a větší důvěřivost takového spotřebitele vůči reklamě slibující vyléčení nemoci u takových spotřebitelů.
Nejvyšší správní soud např. potvrdil závadnost reklamy na doplněk stravy Urinal, kde bylo graficky znázorněno močové ústrojí, přičemž po požití Urinalu bakterie uvnitř močové trubice mizí. Doprovodný slogan zněl „Projevem zánětu je časté močení a pálivá bolest. Urinal ničí bakterie, které tyto potíže způsobují.“ Reklama mohla v adresátech vzbuzovat dojem, že prezentovaný doplněk stravy je lékem nebo přípravkem schopným lidské choroby léčit nebo jim předcházet.
- Sankce za porušení zákazu používání léčebných, zdravotních a výživových tvrzení
Dozorovým orgánem ve věcech doplňků potravin je Státní zemědělská a potravinářská inspekce („SZPI“). Ta může v případě, že při kontrolním šetření zjistí porušení právních předpisů, udělit nejrůznější sankce. SZPI je oprávněna v případě porušení právních předpisů např. (i.) zakázat používání obalů nebo etiket doplňků stravy, (ii.) zajistit doplňky stravy před uvedením na trh a jsou-li na trhu uvedeny, tak (iii.) nařídit jejich stažení, (iv.) udělení pokuty (v.) nebo zablokovat webovou stránku.
Na příkladu výše rozebraných léčebných tvrzení: Podnikatel uváděl na trh doplňky stravy s léčebným tvrzením a zároveň jiné doplňky stravy s nepovoleným zdravotním tvrzením, čímž porušil hned dva přímo použitelné předpisy EU. Jde dva skutky, každý z nich je postihován podle jiného ustanovení zákona. Za první hrozí podnikatelovi pokuta až 50 mil. Kč, za druhý hrozí podnikateli pokuta až 10 mil. Kč.
doc. JUDr. Dana Ondrejová, Ph.D., docentka na Katedře obchodního práva Právnické fakulty Masarykovy univerzity, Brno, advokátka LEGATO advokátní kancelář, Praha 1
JUDr. Matěj Řičánek, advokát LEGATO advokátní kancelář, Praha 1
Srov. např. argumentaci v usnesení Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 4. 2010, sp. zn. 1 As 9/2008.
